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ISO13485认证【AS9100认证】省钱省时

更新时间： 2026-04-23 05:31:40 ip归属地：台州，天气：多云转晴，温度：13-19 浏览：22次

以下是:浙江省台州市ISO13485认证【AS9100认证】省钱省时的产品参数

产品参数
品牌	博慧达
地址	深圳
类别	体系认证
范围	ISO13485认证【AS9100认证】服务网络覆盖浙江省、杭州市、宁波市、温州市、台州市、金华市、湖州市、绍兴市、舟山市、嘉兴市、衢州市、丽水市椒江区、黄岩区、路桥区、玉环市、三门县、天台县、仙居县、温岭市、临海市等区域。

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ISO13485认证【AS9100认证】省钱省时

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
       a) 层次文件：质量手册
        b) 第二层次文件：程序文件
       c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
      d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

ISO13485认证【AS9100认证】省钱省时

增加了形成文件和记录的要求

新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控

制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文

件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，

如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现

文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一

行动、实现增值的作用。

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增加对采购及供方控制要求

新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效

、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产

品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与

采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购

息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在

发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新

增要求更加具体细致，具有可操作性。

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