【ISO认证】 ISO13485认证有实力

     iso9001:2015标准7.1.6条文讲：“组织应确定用于过程运行和达成产品和服务的符合性所需要的知识。” 这段的内容是要求企业对其运行ISO9000质量管理系统（下简称ISO9000）所需的知识进行界定，明确哪些是所需要的。这个工作是很繁琐的，不容易做好，因为组织的知识涉及面太广了。
根据本条文的注2，组织知识的界定可以根据：a) 内部来源（如：知识产权、由经验而得的知识、从失败和成功项目中获取的教训、非文件化知识和经验的获得与分享、过程改进的结果、产品和服务的改进结果）；b) 外部来源（如：各种标准、学术界、会议以及从客户和外部供方收集的知识）。
根据上述的企业内外两个来源，对企业运行ISO9000所需的知识进行分类，大约有几下几种：包括企业的各种 ，各种工作程序、作业指导书，产品检验标准， 或行业标准，相关法规，学术界著作与论文，专业论坛的成果，这些是可取之即用的知识，根据知识管理理论的分类，这些属于显性知识，另外有一些是与之对应的知识是隐性知识，即条文注2中所说的非文件化的知识与经验，这些知识是很个性化、难于格式化或文字化的知识，如员工的一些个人操作经验、工作意识等。
   组织的知识一定要建立清单的，或者叫做目录。比如，各种文件的清单，产品标准的清单等等。不然，单就企业自身的文件来说，如果没有一个目录管理，那结果 是灾难性的。
当然，对于“组织知识”这节要求的实施，仅仅建立一个清单是不够的。因为条文讲：“这知识应予以维护并在必要的范围内可获得。”“在处理变革中的需求与趋势时，组织应考虑其现有知识，并确定如何得到或获取所需的更多知识和必需的更新。”这里讲到“维护”“更新”，即要求对企业对其知识进行必要的管理，保证企业从上到下都能获得足够的知识，以实现企业的目标

    iso9001:2015\iso14001:2015\OHSMS18001:2011认证体系因所涉及的范围、目的、对象不同，有多种类型的评价方法，包括内部、外部审核和自我评定方式。
一、体系评价类型
    内部审核―第方一评价。
    顾客或相关方审核―第二方评价。
    认证机构审核―第三方评价。
    管理评审―内部体系评价。
    自我评定―对照模式进行自我评价。
二、管理体系的评价内容
    1 质量方面
     1）质量目标的实现程度。
     2）主要过程和关键活动达到预期结果的情况。
     3）产品质量符合要求的程度和稳定性。
     4）顾客满意程度。
     5）管理者和员工的质量意识。
     6）质量管理体系自我改善与持续改进的机制是否建立和健全。
    2.环境方面
     l）环境因素识别是否充分，重要环境因素确定是否准确。
     2）对重要的环境因素是否实施了有效控制．
     3）环境监测、评价、污染是否能坚持并形成机制。
     4）员工提高环境意识的表现。
     5）遵守环保法律法规和程序的自觉性。
     6）“水、汽、声、渣”污染的成效及达标排放情况。
     7）降低能源资源消耗的管理方法和效果。
     8）改进产品性能、减少有毒有害物质排放和环境影响的成效。
     9）通过改造或更新设备，减少对环境不利影响的情况。
     10）废弃物分类管理、减量化、无害化和再生利用的情况
     11）环境行为改善的表现，环境目标指标、管理方案的实现情况。
    3 职业方面
     l）组织的危险源辨识、风险评价和风险控制的策划是否到位。
     2）职业方针、目标、管理方案的实现程度．
     3）运行控制是否依据规定的程序和准则进行。
     4）员工的职业意识和自我保护意识的提高表现。
     5）事故、事件发生的频率和纠正措施的有效性．
     6）对重大风险是否有应急预案，应急响应效果如何．
     7）绩效的监测和主要成果。